O Conselho Federal de Medicina (CFM) publicou em fevereiro a Resolução nº 2.454/2026, que estabelece regras para o uso de inteligência artificial na prática médica no Brasil. A norma determina que a tecnologia deve atuar apenas como instrumento de apoio à decisão clínica, mantendo o médico como responsável final pelo atendimento e pelas condutas adotadas.
De acordo com o texto, sistemas baseados em IA não podem substituir a avaliação médica. A resolução reforça que a supervisão humana deve permanecer no centro da assistência em saúde, mesmo quando ferramentas tecnológicas forem utilizadas em atividades como apoio diagnóstico, triagem, análise preditiva ou gestão clínica.
A norma também define parâmetros técnicos e de governança para o uso dessas tecnologias. Entre os pontos previstos estão avaliação proporcional de risco, auditoria dos sistemas, transparência no funcionamento dos algoritmos e exigência de explicabilidade das decisões automatizadas.
Outro aspecto destacado é a proteção de dados pessoais. O uso de inteligência artificial na medicina deverá obedecer às regras da Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais (LGPD), com medidas de segurança e controle sobre informações sensíveis de pacientes.
A regulamentação surge em um momento de crescimento acelerado do uso de inteligência artificial no setor de saúde. Até então, a utilização dessas ferramentas era orientada principalmente por normas gerais de ética médica e pela legislação de proteção de dados, sem um marco específico que detalhasse requisitos técnicos para aplicação direta na prática assistencial.
Para o CEO da StaryaAI, Fábio Tiepolo, a resolução representa um avanço regulatório para o setor. “Trata-se de um marco que traz clareza, responsabilidade e maturidade para o uso da inteligência artificial na medicina. O CFM foi assertivo ao estabelecer que a IA deve atuar como instrumento de apoio à decisão, jamais substituindo a autoridade e a responsabilidade do médico”, afirma.
Segundo ele, a definição da supervisão humana como elemento central fortalece a segurança assistencial e preserva a autonomia profissional. “A preservação da autonomia médica e da supervisão clínica são pilares indispensáveis para manter a confiança na relação médico-paciente. A tecnologia pode ampliar a capacidade de análise, mas a decisão clínica continua sendo humana”, ressalta.
Tiepolo também destaca que a resolução estabelece exigências formais de governança para as soluções tecnológicas utilizadas na área da saúde. “A norma exige avaliação de risco proporcional, auditoria, transparência e explicabilidade dos sistemas, além de proteção rigorosa de dados. Esse conjunto de diretrizes eleva o padrão do setor e diferencia iniciativas responsáveis de soluções improvisadas”, diz.
Na avaliação do executivo, a regulamentação não deve impedir o avanço da inovação no setor. “Regulações bem estruturadas não bloqueiam o desenvolvimento tecnológico. Ao contrário, criam bases sólidas para que ele escale com segurança, qualidade e impacto real no cuidado ao paciente”, afirma.
Com a publicação da resolução, hospitais, operadoras e empresas de tecnologia devem revisar processos internos e critérios de validação de sistemas de inteligência artificial. A tendência é que as novas regras influenciem desde contratos com fornecedores até mecanismos de documentação e rastreabilidade das decisões apoiadas por algoritmos.
