Anvisa publicou a 1ª edição do Documento de Perguntas e Respostas (P&R) sobre atividades relacionadas a exames de análises clínicas. O documento apresenta as respostas para as principais questões recebidas pelos canais de comunicação da Anvisa sobre a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 786/2023.
A norma dispõe sobre os requisitos técnico-sanitários para o funcionamento de laboratórios clínicos, de laboratórios de anatomia patológica e de outros serviços que executam atividades relacionadas a exames de análises clínicas (EACs). A resolução, que entrou em vigor no último dia 1º de agosto, permite a realização de exames de análises clínicas, em caráter de triagem, em farmácias e consultórios.
O objetivo é que as orientações possam auxiliar os serviços e os órgãos do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) na correta implementação e fiscalização do regulamento em questão.
O P&R é dinâmico e será atualizado à medida em que as dúvidas recorrentes recebidas pela equipe técnica forem avaliadas e consolidadas e que for identificada a necessidade de adequação do seu conteúdo. A Agência destaca que o documento é um instrumento não regulatório, de caráter não vinculante, ou seja, sem caráter normativo.
Nota de Esclarecimento
A Anvisa também divulgou uma Nota de Esclarecimento, no sentido de reforçar que os EACs que poderão ser realizados em farmácias têm a finalidade de triagem, e que os exames realizados em laboratórios clínicos permanecem como “padrão ouro” para fins de diagnóstico.
A nota esclarece ainda que a RDC 786/2023 não traz uma lista de testes permitidos em farmácias. Portanto, as listas que estão sendo noticiadas nos veículos de comunicação não foram elaboradas nem validadas pela Anvisa.
Para dúvidas adicionais, orienta-se entrar em contato com a Central de Atendimento da Anvisa.
