A Comissão de Constituição e Justiça (CCJ) do Senado aprovou, na quarta-feira (17), o projeto de lei que cria regras para pesquisa com seres humanos e o controle das boas práticas clínicas por meio de comitês de ética em pesquisa (CEPs).
O PL 6.007/2023 é um substitutivo da Câmara dos Deputados ao PLS 200/2015, dos ex-senadores Ana Amélia (RS), Waldemir Moka (MS) e Walter Pinheiro (BA). Os integrantes da CCJ acataram o relatório do senador Dr. Hiran (PP-RR), que não manteve todas as mudanças dos deputados. O texto segue para a Comissão de Ciência e Tecnologia (CCT)
O objetivo dos autores era acelerar a liberação de pesquisas clínicas no Brasil. Para Dr. Hiran, a regulamentação do tema permitirá benefícios sociais e econômicos.
“O aumento da pesquisa biofarmacêutica influi na qualificação e atualização dos professores universitários da área de saúde, com reflexos igualmente positivos na qualidade da formação e do aperfeiçoamento de nossos médicos, dentistas, farmacêuticos e demais profissionais da área”, disse o relator.
Aprovado em 2017 pelo Senado, o projeto foi analisado pelos deputados sob relatoria do deputado Pedro Westphalen (PP-RS) e aprovado em dezembro de 2023. Para Dr. Hiran, a mudança mais importante no relatório aprovado pela CCJ é a ampliação do âmbito das pesquisas clínicas da área de saúde para qualquer área do conhecimento.
Regras
O projeto tem nove capítulos que estabelecem exigências éticas e científicas nas pesquisas, instâncias de revisão ética (representadas pelos CEP), proteção dos voluntários, responsabilidade dos pesquisadores e patrocinadores, entre outros temas.
Além disso, cria regras para fabricação, uso, importação e exportação de bens ou produtos para esse tipo de pesquisa. Também estão previstas regras para o armazenamento e a utilização de dados e de material biológico humano.
Uma das inovações dos deputados com relação ao texto do Senado é o prazo de 90 dias para que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) analise petições primárias de ensaios clínicos com seres humanos para fins de registro sanitário do produto sob investigação. Os deputados incluíram exceções ao prazo, que foram retiradas pelo relator na CCJ.
As pesquisas, de acordo com o texto, deverão atender a exigências éticas e científicas, como embasamento em relação risco-benefício favorável ao participante; respeito a seus direitos, segurança e bem-estar; e respeito a sua privacidade e ao sigilo de sua identidade.
Alterações
Entre as mais de 60 alterações de conteúdo ou de redação feitas no parecer da CCJ, Hiran retomou o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa Clínica com Seres Humanos, suprimido pelos deputados. O sistema será regulamentado pelo Poder Executivo e se segmentará em uma instância nacional de ética e nos comitês de ética em pesquisa (CEPs)
Em outra discordândia do relator com a versão dos deputados, Hiran retirou a figura do “pesquisador-patrocinador”, que atribuiria à instituições que ele se vincule as mesmas responsabilidades dos patrocinadores. Para o relator, isso poderia “dar margem, na prática, à indesejável isenção de responsabilidades por parte do patrocinador”.
