O senador Dr. Hiran (PP-RR) afirmou que deve propor na próxima semana para o senador Davi Alcolumbre (União-AP) a votação do PL de Pesquisas Clínicas na Comissão de Constituição, Justiça e Cidadania (CCJ). Relator do tema, Dr. Hiran disse que o texto já está pronto para votação. “Será uma combinação da proposta que havia saído do Senado e da que foi aprovada na Câmara”.
Dr. Hiran afirmou que retirou do texto o trecho que impossibilitava farmacêuticas serem civilmente responsabilizadas por danos comprovadamente provocados pelos medicamentos aos voluntários. Para ele, essa trava, prevista no substitutivo aprovado na Câmara, retira direito dos pacientes. “É preciso dar garantias para voluntários”, disse.
O senador afirmou que manteve em seu relatório o prazo de 5 anos para que farmacêuticas forneçam o medicamento para pacientes, contados a partir do registro do preço do produto no país. Hoje, não há esse prazo. Pela regra atualmente em prática, voluntários da pesquisa podem receber o medicamento, caso essa seja a recomendação do médico e desejo do paciente, por tempo indeterminado.
O texto aprovado na Câmara e mantido pelo relator prevê ainda que a responsabilidade da indústria fornecer aos voluntários o tratamento testado também termina quando há incorporação do SUS.
O trecho que cria limites para fornecimento do tratamento para voluntários. fo criticado por integrantes do Ministério da Saúde durante a discussão. Há a percepção de que isso poderia retirar também direitos dos voluntários. O relator, contudo, avalia que a forma como está propicia um ambiente seguro para pacientes que participaram da pesquisa.
“O prazo que estamos falando é de 5 anos, contados do registro do preço do medicamento. Isso, na prática, significa que o paciente pode ter o tratamento disponível, em média, por um período de 9 anos. É um tempo bastante razoável”.
O senador afirmou ainda que vai manter a criação do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa Clínica, um organismo que ficará responsável por avaliar os pedidos. Hoje, tal atribuição é da Conep. A mudança também não conta com a simpatia de integrantes do governo e é criticada pelo Conselho Nacional de Saúde, sob a justificativa de que haveria uma restrição da participação do controle social.
O projeto é considerado essencial pela indústria e por associações representantes de hospitais para que haja um aumento das pesquisas clínicas realizadas no país. O setor farmacêutico afirma que, com regras atuais, muitas empresas resistem em realizar estudos no país. As maiores queixas são a obrigação, de forma indefinida, de fornecimento do medicamento para voluntários dos estudos e a falta de clareza de prazos para análises dos processos.
É importante lembrar também que, para a indústria, a realização de pesquisas no país traz inúmeras vantagens. Em razão da diversidade étnica e de o país ser populoso, o Brasil é considerado um local muito importante para realização das pesquisas.
Uma vez feito o pedido, caberá a Davi Alcolumbre pautar a votação do relatório na CCJ.
